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阿諾醫藥Pelareorep (AN1004)獲得NMPA認可開展III期臨床試驗

2019-03-22 16:21:56

2019年3月21日,阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep(AN1004)獲得國家食品藥品監督管理局(NMPA)頒發的臨床試驗批件,將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗 

  

Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒制品,其治療轉移性乳腺癌II期臨床試驗發現Pelareorep與紫杉醇聯用針對ER+PR+/HER2-乳腺癌患者總生存期翻倍(21.8月 vs. 10.8月)。美國FDA已經批準其治療轉移性乳腺癌的III期臨床試驗使用“特殊方案評估”并授予其快速通道資格。

  

阿諾醫藥董事長兼CEO路楊表示:“乳腺癌發病率居全國女性惡性腫瘤之首。阿諾醫藥專注于腫瘤免疫治療領域的創新性藥物研發,致力于將癌癥變成一種非致命疾病乃至治愈。我們很高興NMPA批準了Pelareorep的III期臨床試驗申請,并對III期臨床方案給予了詳細和建設性的指導意見。我們的全球合作伙伴加拿大Oncolytics公司開始Pelareorep的III期臨床研究時,我們將加入并啟動III期臨床試驗。我們將繼續為癌癥病人提供更多治療方案的選擇。”

 

關于Pelareorep (AN1004)

Pelareorep是靜脈注射展示總生存率獲益的溶瘤病毒生物制品,其為一種未經基因修飾的非致病性的呼腸孤病毒,可克服中和抗體作用,通過激活人體自身免疫系統,能有選擇性地感染和摧毀腫瘤細胞,用于治療多種實體瘤和血液惡性腫瘤。該產品在臨床上已有上千位患者(其中逾900人靜脈注射)使用,未達到最大耐受量,能夠使“冷”腫瘤變“熱”,是腫瘤免疫組合治療的重要組成部分。  


關于阿諾醫藥

阿諾醫藥是一家臨床階段的全球性生物制藥公司,致力于開發差異化、創新性的腫瘤免疫治療藥物。公司目前已有三款臨床階段產品,其中,已獲得 FDA 快速通道資格的Buparlisib (AN2025) 項目,即將進入全球多中心臨床3期;全球進展較快的可通過靜脈注射給藥的溶瘤病毒Pelareorep(AN1004)項目,即將進入全球多中心臨床3期;全球潛在的FIC腫瘤免疫AN0025 (EP4拮抗劑) 項目,目前處于歐美臨床1b期階段。2017年11月,阿諾醫藥通過一項區域授權從Oncolytics獲得了Pelareorep在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門、臺灣)、新加坡和韓國的獨家開發及銷售權利。


關于 Oncolytics

Oncolytics 是開發Pelareorep的國際生物制藥公司,該產品是一種靜脈注射給藥的具有腫瘤免疫作用的病毒生物制品,憑借獨特的溶瘤機制,Pelareorep在多種癌癥治療以及與化療、免疫檢查點抑制劑聯用等方面具有開發潛力。Oncolytics目前正在開展Pelareorep聯合免疫檢查點抑制劑及靶向藥物治療實體瘤和血液惡性腫瘤的研究,為其治療轉移性乳腺癌的III期臨床研究做準備。 

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